Certificazioni di qualità
La gestione dei campioni biologici si basa su standard di qualità elevati, necessari per garantire l’integrità del lavoro dei ricercatori. Tramite le nostre procedure operative standard (SOP) ed il nostro personale altamente qualificato, si possono assicurare standardizzazione e uniformità dei campioni biologici, in modo da preservare al massimo le condizioni di riproducibilità necessarie agli studi clinici e alle attività di sviluppo dei nostri clienti.
UNI EN ISO 9001
BioRep è certificata UNI EN ISO 9001 valida per il seguente campo applicativo: Erogazione di servizi di crioconservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti, colture cellulari, acidi nucleici e fluidi biologici. Progettazione ed erogazione di servizi di laboratorio di biologia cellulare e biologia molecolare. Progettazione, realizzazione e manutenzione di bio-banche chiavi in mano (Settore EA: 38 – 28).
Accreditamento Servizi di Medicina di Laboratorio (SMeL)
La Regione Lombardia ha rilasciato il 19 Marzo 2019 a BioRep l’accreditamento della U.O. Servizio di Medicina di Laboratorio – SMeL Specializzato senza punto prelievi – Specialità di Citogenetica e Genetica Medica, per la sola attività di Genetica Molecolare, con iscrizione numero 1417 del 27.03.2019 al Registro Regionale delle Strutture Accreditate.
BioRep, come ente accreditato, può quindi offrire prestazioni di genetica in service a strutture sia pubbliche sia private confermandosi punto di riferimento per i servizi di laboratorio.
Autorizzazione AIFA
Da Dicembre 2017 BioRep ha ottenuto l’autorizzazione AIFA aAPI – 72/2022, per lo stoccaggio di sostanze attive sterili e/o di origine biologica Master Cell Bank (MCB) e Working Cell Bank (WCB).
BioRep pertanto è in grado di fornire ad aziende farmaceutiche, biotech e istituzioni di ricerca pubblico/private, servizi di stoccaggio GMP di materiale biologico.
Deposito farmaceutico
Da Marzo 2021, BioRep ha ricevuto da parte dell’ATS della Città Metropolitana di Milano l’autorizzazione per il deposito, per la successiva distribuzione, di medicinali a uso umano nel proprio magazzino farmaceutico di Milano (Determinazione ATS Milano N. 147 del 02/03/2021 – Codice Univoco Distributore Depositario 015198 dal Ministero della Salute).
BioRep è ora in grado di stoccare e distribuire i medicinali ad uso umano ai grossisti e alle strutture territoriali per conto dei titolari A.I.C. sulla base di contratti stipulati con essi.
Disaster Recovery Plan
In virtù dell’autorizzazione Ministeriale: N° 0036180-23/12/2016-DGPRE-MDS-P, BioRep è autorizzata a svolgere, in qualità di parte terza, attività di trasporto, stoccaggio e conservazione di cellule staminali emopoietiche e attività di trasporto, stoccaggio e conservazione di cellule e/o tessuti riproduttivi, come supporto al piano di emergenza.
Autorizzazione Impianto MOGM
Con autorizzazione Ministeriale: MI/IC/Imp2/16/002, BioRep è impianto Autorizzato per l’impiego e la conservazione di Microrganismi Geneticamente Modificati di Classe 2 secondo Decreto Legislativo n. 206/2001.